原薬
APIs
全世界から高品質な原薬を安定供給。
原薬商社として培ってきた経験と、確かな品質基準を背景に、国内外の原薬を厳選。自社を含め国内製薬メーカー様への安定供給を実現しています。原薬メーカー各社との品質管理基準の取り決め、トレーサビリティー・安定供給の確保はもちろんのこと、原薬メーカー及びその中間体上流メーカーへのGMP実地調査や納入先別の原薬品質試験も実施致します。豊富な知識と経験をもとに、内外の厳しい基準を満たす品質を確保しながら、国際競争力のある原薬の調査・開発・供給、さらにジェネリック医薬品の製造から販売戦略までを総合的にサポートします。
輸入と安定供給
グローバルリレーションをベースに、
国内のみならず、
世界各国から原薬を安定供給。
各国の主要原薬メーカーから様々な原薬を輸入し、
国内製薬メーカー様に提供しています。
海外に広がるネットワークは16カ国に及び、
取り扱い原薬は200品目以上。
創業時より、製造メーカーとの
リレーションシップ構築を重視した姿勢を貫いており、
そこから生まれる確かな情報、斬新な発想、
そして時代を捉えたイノベーションとともに
顧客満足に応えるべく高品質な原薬、
サービスを提供し続けて参ります。
多様なニーズに対応した原薬の開発と安定供給に
シオノケミカルは貢献します。
開発と受託合成
優れた情報力と技術力で
原薬・中間体を製品化。
商社機能を持つ弊社ならではの情報力と、質の高い特許調査に基づき開発品目を選定。
ジェネリック医薬品の企画・開発・製造で磨いた経験を基に、お客様のニーズにそった原薬を開発・提供します。
海外を中心とした独自のサプライチェーンに加え、原薬・中間体の国内製造にも注力し、クオリティーの高さを追求しています。
品質とサポート
厳しい品質基準と 万全のサポート体制。
医薬品は多くの人の健康・命を守るもの。患者様に安心・安全をお届けすることを最優先に、国内外の厳しい品質基準をクリアした高品質な原薬・中間体をシオノケミカルでは提供しており、各種試験機器を備えた高崎工場では万全の品質管理・品質保証体制を整えています。また、許認可をいただく上で必要となる、医薬品製造所の認定サポート、規格試験法の立案・データ取得、原薬等登録原簿（MF）の登録・照会対応、GMP適合性調査対応も自ら行っており、開発から発売後に至るハード、ソフト両面の一貫したサポート体制には高い評価をいただいております。
原薬の流れ
| 開発品目の選定 | 特許調査情報、マーケット情報を元に、開発品目、期間などを選定します。 |
|---|---|
| 製造元の調査 | 開発と製造に必要となる情報を集め、資質を持つ原薬製造元のソーシングの検証を行います。また、製造所へも足を運び現地査察を行います。 |
| 精査及び製造元の確定 | 価格及び品質、GMP適合性、特許抵触性、レスポンス、営業情報などあらゆる角度から絞り込まれた製造元を精査・検証し、最終的な原薬製造元を確定致します。 |
| お客様への紹介 | 開発品サンプルの提供、規格案の設定、品質試験と特許見解などを用意します。また、お客様のご要望に従い、開発原料、関連不純物を提供し、製剤検討のサポートを致します。 |
| 承認申請の準備 | MFの登録、外国製造業者認定などの申請/登録作業を進め、承認申請に必要な情報、各種資料の準備を致します。 |
| 照会対応から承認 | 必要データの補填、当局から示される原薬に関する照会対応、GMP適合性調査における原薬部分の対応も代表して行えます。 |
| 先発企業との事前調整 | 原薬商社として原薬にかかる特許事前調整を先発企業と執り行います。 |
| 原薬納品及び 販売後のサポート |
原薬の安定供給、品質評価用のサンプル、標準品、不純物の手配、市場に応じた定期的価格の見直し、お客様、原薬メーカーとの品質情報の共有化などを行います。 |